საქართველოს მთავრობის დადგენილება №418-1

დამტკიცებულია
საქართველოს მთავრობის
2010 წლის 29 დეკემბრის
N418 დადგენილებით

 

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის უზრუნველყოფის 2011 წლის პროგრამა


მუხლი 1. ზოგადი დებულებები
ჯანმრთელობის დაცვის სისტემაში ფარმაცევტული საქმიანობა ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი რგოლია. მკურნალობის პროცესში გამოყენებული ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი, ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ის მაჩვენებლებია, რომლებიც სხვა, ასევე მნიშვნელოვან ფაქტორებთან ერთად განსაზღვრავენ მკურნალობის ხარისხს, ხანგრძლივობასა და, საბოლოო ჯამში, სამედიცინო მომსახურების ხარისხს.

მუხლი 2. პროგრამის მიზანი და ამოცანა
1. პროგრამის მიზანია ფარმაცევტული ბაზრის დაცვა ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე სამკურნალო საშუალებისაგან.
2. პროგრამის ამოცანაა ფარმაცევტული პროდუქტის (სამკურნალო საშუალების) რეალიზატორების რისკების შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლის განხორციელება.

მუხლი 3. პროგრამის ღონისძიებები და განხორციელების
მეთოდოლოგია
1. პროგრამის ფარგლებში გათვალისწინებულია შემდეგი ღონისძიებები:
ა) სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის განხორციელება და რეალიზატორებისგან სამკურნალო საშუალების ნიმუშის შესყიდვა;
ბ) შესყიდული ნიმუშის ლაბორატორიული კვლევა.
2. პროგრამას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება - სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო (შემდგომში - სააგენტო).
3. სამკურნალო საშუალების შერჩევითი კონტროლის განხორციელებისას სააგენტო, ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრიტერიუმების გათვალისწინებით, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორებისაგან შეისყიდის სამკურნალო საშუალების ნიმუშს და აწარმოებს მის ვიზუალურ დათვალიერებას, რომლის დროსაც ადგენს შეფუთვამარკირების, ვარგისიანობის, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების, დისტრიბუციის უფლებისა და სხვა კანონით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვის მდგომარებას.
4. საჭიროების შემთხვევაში სააგენტო უზრუნველყოფს შესყიდული სამკურნალო საშუალების ნიმუშის ლაბორატორიულ კვლევას.
5. სამკურნალო საშუალების ხარისხის ლაბორატორიული კვლევისათვის მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ საქართველოს კანონის შესაბამისად.

მუხლი 4. დაფინანსების წესი და პროგრამის ბიუჯეტი
1. პროგრამის დაფინანსების წყაროა სახელმწიფო ბიუჯეტი.
2. საქართველოს 2011 წლის სახელმწიფო ბიუჯეტის შესახებ საქართველოს კანონის შესაბამისად (ორგანიზაციული კოდი - 35 02 03) პროგრამის ბიუჯეტი განისაზღვრა 100 000 (ასი ათასი) ლარით.

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის უზრუნველყოფის პროგრამა

 

თანხა ლარებით

 

სამკურნალო საშუალებების შესყიდვა

10  000

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის ლაბორატორიული კვლევა

75 000

 

მივლინების ხარჯები     

15 000

 

სულ:

      100 000.

 მუხლი 5. პროგრამის შედეგი
პროგრამა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული ბაზრის დაცვას გაუვარგისებული, უხარისხო და ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტისაგან.

მუხლი 6. განხორციელების ვადები
პროგრამის განხორციელების ვადა განისაზღვრება 2011 წლის 31 დეკემბრის ჩათვლით.